C33- BPF-GMP : Qualification et Validation - Institut Optimum

C33- BPF-GMP : Qualification et Validation

Durée

2×1 jour ou 4×1 soir.
Il est possible de suivre cette formation en cours du jour à l’institut Optimum ou en cours du soir à l’Ifage.

Prix

Formation publique : CHF 1’300.- TTC / participant.

Objectifs

A la fin du séminaire, les participants seront en mesure de :

  • Connaître les principes généraux et les mots clés de la qualification et de la validation.
  • Reconnaître les éléments importants et les principales étapes.
  • Définir un plan de validation.
  • Ecrire un protocole et réaliser un projet de qualification ou de validation.

Profil des participants

Personnes concernées par la validation et la qualification en production ou dans les laboratoires de contrôle de l’industrie pharmaceutique.
Personnes concernées par la validation et la qualification chez les sous traitants et fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.
Personnes temporaires employées en production ou dans les laboratoires de contrôle de l’industrie pharmaceutique.
Employés préparant la qualification «ISAS – GMP Lead Auditor».
Personnes en reconversion professionnelle dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Pré-requis

  • Licence universitaire ou équivalent ou
  • 2 à 5 ans d’expérience professionnelle en entreprise.

Thèmes

  • Pourquoi valider ?
  • Les principes généraux et les mots clés.
  • Le processus de validation : étapes critiques (DQ/IQ/OQ/PQ) et méthodologie.
  • Validation et documentation : protocole et rapport.
  • Organisation et suivi.

Déroulement

La formation est animée de manière interactive par des professionnels sous forme de présentation théorique et d’études de cas concrets. Un travail d’application pratique est effectué pendant la durée d’inter session d’environ 4 semaines. La validation des connaissances se fait:

  • par un test QCM (questionnaire à choix multiples) distribué à l’issue de la formation
  • par l’application pratique à présenter à l’issue du 2ème jour.

Documentation

Remise d’une documentation complète calquée sur la présentation visuelle.

Reconnaissance

Une attestation de cours reprenant les thèmes abordés est délivrée à chaque participant.
Cette formation fait partie de la qualification :
G07- Chef auditeur BPF dans le domaine pharma

Lieu

Genève

Tagués avec : , , , , , ,
Publié dans Attestation, BPF pharma, Catalogue, Cours à la carte, Fiche descriptive