G06- Auditeur BPF dans le domaine pharma

Durée

5 jours ou 10 soirs.
Il est possible de suivre cette formation en cours du jour à l’institut Optimum ou en cours du soir à l’Ifage.

Prix

Formation publique : CHF 3’250.- HT / participant.

Objectifs

A la fin du séminaire, les participants seront en mesure de:

• Comprendre les enjeux de l’Assurance Qualité dans le secteur pharmaceutique.
• Connaître le vocabulaire et les règles de base des BPF.
• Connaître les grandes lignes des procédures réglementaires en vigueur.
• Maîtriser les techniques d’audit.
• Se comporter de façon adéquate durant les entretiens d’audit.
• Évaluer de façon précise les résultats des audits et préparer un rapport correspondant.

Les participants auront également:

• Une gamme d’outils indispensables pour la réalisation de leur activité : plan d’audit, programme d’audit, check-list d’audit, rapport standard.
• Pratiqué plusieurs audits en entreprise.

Profil des participants

Toute personne étant amenée à effectuer des entretiens d’audit interne BPF, sous la conduite d’un responsable QA ou d’un “GMP Lead Auditor”.
Nouveaux employés dans l’industrie pharmaceutique.
Personnes en reconversion professionnelle dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Pré-requis

• Licence universitaire ou équivalent ou
• 2 à 5 ans d’expérience professionnelle en entreprise.

Déroulement

• La formation est animée de manière interactive par des professionnels sous forme de travaux de groupe et d’exemples pratiques.
• La validation des connaissances se fait par un test QCM (questionnaire à choix multiples) distribué en fin de formation des jours 1 et 3 ainsi que sur l’observation du comportement lors des entretiens d’audit le 4ème jour et sur l’évaluation des rapports d’audit présentés lors du 5ème jour.

Documentation

Remise d’une documentation complète calquée sur la présentation visuelle.
Guide de l’auditeur interne, check-list d’audit, exemples de rapports…. et autres outils nécessaires à la réalisation des entretiens d’audit internes.
Copie de la norme ISO 19011 pour la réalisation des exercices.

Reconnaissance

Un certificat de compétences est délivré par l’Institut Optimum aux participants ayant suivi les cinq journées de formation, réussi les tests QCM ainsi que les exercices pratiques. Ils reçoivent également la qualification de “GMP Internal Auditor” de l’organisation ISAS (International Standardization & Accreditation Services).

Lieu

Genève

Responsable de la formation: David Balme
david.balme@optimum.ch – 022 738 13 11
*Prix HT donné à titre indicatif