BPF pharma - Institut Optimum

Archives du site

C34- Introduction à ISO 13485

Posté le 30 septembre 2020 par David Balme

Objectifs :

Connaître les exigences clés et comment elles complètent celles de l’ISO 9001.
Savoir comment mettre en place un SMQ ISO 13485.
Disposer d’éléments documentaires concrets conforme à la norme ISO 13485.

Profil des participants

Responsables qualité, responsables de production, manager R&D, responsables des affaires réglementaires d’entreprises de conception, fabrication ou distribution de dispositifs médicaux.

Tagués avec : iso 13485, norme, standard
Publié dans Attestation, Attestation, BPF pharma, Catalogue, Fiche descriptive

C26- Pratique de l’audit interne Q/S/E/SI/HACCP/BPF

Posté le 18 décembre 2007 par David Balme

Objectifs :

Maîtriser les techniques d’audit.
Préparer leurs audits en fonction de la documentation à disposition.
Se comporter de façon adéquate durant les entretiens d’audit.
Évaluer de façon précise les résultats des audits et préparer un rapport correspondant.

Ces journées de formation s’adressent EXCLUSIVEMENT aux personnes inscrites aux modules menant à un certificat d’auditeur interne.

Tagués avec : audit, auditeur, auditeur bpf, auditeur environnemental, auditeur haccp, auditeur itil, auditeur médias, auditeur pharma, auditeur qse, auditeur qualité, auditeur santé-sécurité, auditeur sécurité de l'information, auditeur services informatiques, auditeur si
Publié dans BPF pharma, Catalogue, Cours à la carte, Développement durable, Environnement, Fiche descriptive, Maximisez votre performance, Santé-Sécurité

C31- BPF-GMP : Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Posté le 18 décembre 2007 par David Balme

Objectifs :

Resituer les BPF et leurs champs d’application.
Connaître le vocabulaire et les règles de base des BPF et savoir les utiliser à bon escient.
Comprendre les enjeux de l’Assurance Qualité dans le secteur pharmaceutique.
Connaître les principes de l’audit interne.

Profil des participants : nouveaux employés dans l’industrie pharmaceutique, employés préparant la qualification « ISAS – GMP Internal Auditor », personnes en reconversion professionnelle dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, personnes temporaires employées dans ce même secteur, sous traitants et fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Tagués avec : auditeur bpf, bpf, gmp, nathalie wardé, pharma
Publié dans Attestation, BPF pharma, Catalogue, Certification des systèmes de management, Cours à la carte, Fiche descriptive, Risques, Santé-Sécurité

C32- BPF-GMP : Maîtrise de la contamination

Posté le 18 décembre 2007 par David Balme

Objectifs :

Connaître les différents types de contamination.
Identifier les sources de contamination et évaluer les risques pour un produit lors de sa fabrication.
Définir les moyens efficaces de prévention et de lutte contre la contamination ainsi que les règles de monitoring des zones de production.
Écrire une procédure ou un cahier de charges de nettoyage.

Profil des participants : Nouveaux employés dans l’industrie pharmaceutique.
Employés préparant la qualification « ISAS – GMP Internal Auditor ».
Personnes en reconversion professionnelle dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.
Personnes temporaires employées dans ce même secteur.
Sous traitants et fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Tagués avec : auditeur bpf, bpf, contamination, gmp, nathalie wardé, pharma
Publié dans Attestation, BPF pharma, Catalogue, Cours à la carte, Fiche descriptive

C33- BPF-GMP : Qualification et Validation

Posté le 18 décembre 2007 par David Balme

Objectifs :

Connaître les principes généraux et les mots clés de la qualification et de la validation.
Reconnaître les éléments importants et les principales étapes.
Définir un plan de validation.
Ecrire un protocole et réaliser un projet de qualification ou de validation.

Profil des participants : Personnes concernées par la validation et la qualification en production ou dans les laboratoires de contrôle de l’industrie pharmaceutique.
Personnes concernées par la validation et la qualification chez les sous traitants et fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.
Personnes temporaires employées en production ou dans les laboratoires de contrôle de l’industrie pharmaceutique.
Employés préparant la qualification «ISAS – GMP Lead Auditor».
Personnes en reconversion professionnelle dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Tagués avec : auditeur bpf, bpf, contamination, gmp, nathalie wardé, pharma, qualification validation
Publié dans Attestation, BPF pharma, Catalogue, Cours à la carte, Fiche descriptive

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