Durée
1 jour.
Prix
CHF 1220.- HT ou 990 €HT pour 1 à 2 participants d’une même entreprise.
CHF 1920.- HT ou 1560 €HT pour 3 à 4 participants d’une même entreprise.
Objectifs
Maitriser la classification de vos produits et intégrer les exigences réglementaires
Les produits cosmétiques : Cosmétovigilance
- Bien comprendre et bien organiser sa cosmétovigilance : connaître le contexte réglementaire.
- Comprendre l’organisation du système de cosmétovigilance.
- Connaître les obligations des industriels devant un effet indésirable.
- Apprendre à mettre en place le système de cosmétovigilance.
Profil des participants
Responsable réglementaire, Responsable Marketing, Responsable R&D.
Pré-requis
- Licence universitaire ou équivalent.
Thèmes
Accueil des participants.
Présentation d’Albhades Provence.
Questionnaire d’évaluation initiale.
– Définitions générales.
– Aspects réglementaires (Code de la Santé Publique ; Règlement Cosmétique Européen 1223/2009 etc.).
– Les effets indésirables cosmétiques (EI et EIG).
– Glossaire des vigilances :
- évènement indésirable,
- effet indésirable,
- méthode d’imputabilité etc.
– Aspects pratiques :
- bien comprendre ce qu’est la cosmétovigilance et à quoi elle sert,
- quels sont les acteurs de la cosmétovigilance ?
- quels sont les interlocuteurs prioritaires de l’entreprise ?
- quelles sont les obligations de l’industriel devant un EIG ?
– Origine des réclamations.
– Organisation et logistique nécessaires à la mise en place de la cosmétovigilance.
– Le chapitre cosmétovigilance dans le dossier cosmétique.
– Les problèmes rencontrés par le département cosmétovigilance :
- origine des informations,
- orientation de ma méthode d’imputabilité,
- multi-utilisation de produits cosmétiques,
- notion d’effet attendu,
- différences dans les tests effectués pour apporter la preuve.
– Evolutions en cours ou prévisibles.
– Exemples de cas de cosmétovigilance.
Questions/Réponses.
Questionnaire d’évaluation finale.
Déroulement
- La formation est animée de manière interactive par des professionnels sous forme de travaux de groupe et d’exemples pratiques.
- La validation des connaissances se fait par un test QCM (questionnaire à choix multiples) distribué en fin de formation.
Documentation
Remise d’une documentation complète calquée sur la présentation visuelle.
Reconnaissance
Une attestation de cours reprenant les thèmes abordés est délivrée à chaque participant.
Intervenant
Dr Lise AGOPIAN-SIMONEAU, Dermatologue Directeur Médical et scientifique.
Lieu
Genève
