Durée
2 jours.
Prix
CHF 2255.- HT ou 1830 €HT pour 1 à 2 participants d’une même entreprise.
CHF 3585.- HT ou 2910 €HT pour 3 à 4 participants d’une même entreprise.
Objectifs
Maitriser la classification de vos produits et intégrer les exigences réglementaires
Produits frontières : Cosmétique ou Dispositif Médical
- Quelle est la frontière entre un produit cosmétique et un dispositif médical ?
- Quelles sont les conséquences réglementaires ?
- Comment constituer un dossier technique de marquage CE ?
- Quelles sont les exigences pour l’évaluation de la sécurité d’un dispositif médical ?
Profil des participants
Responsable qualité, Responsable de production, Responsable de laboratoire, Responsable R&D, Responsable réglementaire, Responsable Marketing.
Pré-requis
- Licence universitaire ou équivalent.
Thèmes
Accueil des participants.
Présentation d’Albhades Provence.
Questionnaire d’évaluation initiale.
Rappel sur la définition d’un cosmétique et d’un dispositif médical.
Conséquences de la classification en dispositif médical :
- Rappel de la réglementation.
- Définition d’un Dispositif Médical, analyse par rapport aux autres catégories de produits de santé (cosmétiques/biocides/médicaments).
- Classification d’un Dispositif Médical.
- Constitution d’un dossier technique de marquage CE type pour des Dispositifs Médicaux Frontières.
- Exigences essentielles et analyse de risques.
- Développement d’un Dispositif Médical Frontière: aspect analytique, aspect sécurité, aspect clinique, activités spécifiques.
- Investigations cliniques.
- Traçabilité des Dispositifs Médicaux: matériovigilance et surveillance Post-Marketing.
Questions/Réponses :
Comment traiter un DM dans une structure R&D avec spécificité sur produits cosmétiques ?
Comment aborder le système qualité, la réglementation ou le marketing d’un DM frontière ? …
Questionnaire d’évaluation finale.
Déroulement
- La formation est animée de manière interactive par des professionnels sous forme de travaux de groupe et d’exemples pratiques.
- La validation des connaissances se fait par un test QCM (questionnaire à choix multiples) distribué en fin de formation.
Documentation
Remise d’une documentation complète calquée sur la présentation visuelle.
Reconnaissance
Une attestation de cours reprenant les thèmes abordés est délivrée à chaque participant.
Intervenant
Samira MATEO, consultante SMB CONSULTANTS.
Lieu
Genève
