C34- Introduction à ISO 13485

Durée

1 jour ou 2 soirs.
Il est possible de suivre cette formation en cours du jour à l’institut Optimum ou en cours du soir à l’Ifage.

Prix

Formation publique : CHF 650.- HT / participant.
Formation en entreprise : CHF 3’780.- HT (base 8 participants).

Objectifs

A la fin du séminaire, les participants seront en mesure de :

  • Connaître les exigences clés et comment elles complètent celles de l’ISO 9001.
  • Savoir comment mettre en place un SMQ ISO 13485.
  • Disposer d’éléments documentaires concrets conforme à la norme ISO 13485.

Profil des participants

  • Responsables qualité, responsables de production, manager R&D, responsables des affaires réglementaires d’entreprises de conception, fabrication ou distribution de dispositifs médicaux.

Pré-requis

  • Licence universitaire, 5 ans d’expérience dans l’industrie (départements : qualité, affaires réglementaires, conception, R&D, production, distribution).

Thèmes

  • Différences ISO 9001/13485.
  • Exigences clés de l’ISO 13485.
  • Exemple de SMQ ISO 13485 (procédures, documents et enregistrements).
  • Introduction à la MDR et exigences ISO 13485 qui s’y rapportent.

Déroulement

  • La formation est animée de manière interactive par des professionnels sous forme de travaux de groupe et d’exemples pratiques.
  • La validation des connaissances se fait par un test QCM (questionnaire à choix multiples) distribué en fin de formation.

Documentation

Remise d’une documentation complète incluant le fascicule de cours, des exemples de matrice de management durable, des fiches processus.

Reconnaissance

Une attestation est délivrée aux participants qui ont réussi le test QCM.
Note éliminatoire : 60% de réponses justes aux QCM.

Lieu

Genève

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